ISO 13485 je standard koji predstavlja skup zahteva prilikom proizvodnje, montaže, servisiranja i prodaje medicinskih uređaja i sredstava i predstavlja nezaobilazni zahtev prilikom stavljanja medicinskih uređaja i sredstava na lokalno i EU tržište.
SO 13485 standard je osmišljen kako bi se olakšalo usklađivanje proizvođača medicinskih uređaja i sredstava sa zakonima i propisima, pored čega se prilikom uspostavljanja sistema upravljanja kvalitetom, uspostavljaju i održavaju jasno definisani procesi. ISO 13485 obezbeđuje doslednost dizajna, razvoja, proizvodnje, instalacije i isporuke medicinskih uređaja i sredstava koji su bezbedni za njihovo namensko korišćenje.
Sertifikacija ISO 13485 podrazumeva i mogućnost sertifikacije proizvoda prema medicinskoj direktivi EU 93/42/EEC. Sertifikacijom ISO 13485 i sertifikacijom proizvoda prema evropskoj direktivi 93/42/EEC se ostvaruje potpuna usaglašenost i nesmetan plasman proizvoda na svetsko tržište.
ISO 13485 standard olakšava usklađivanje proizvodnje, servisiranja, montaže i prodaje medicinskih uređaja sa zakonima i propisima i omogućava njihov nesmetan plasman na tržište.
